ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БИФИЛИЗ® (ВИГЭЛ)

Регистрационный номер: Р N000673/01

Торговое наименование: Бифилиз® (ВИГЭЛ)

Международное непатентованное или группировочное наименование: Бифидобактерии бифидум + Лизоцим 

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав (1 доза):

Действующие вещества: живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum 1 — не менее 

107 КОЕ, лизоцима гидрохлорид — (10±1) мг.

Вспомогательные вещества*: молоко 12–15 %, сахар 5–7 %, желатин 0,7–2,0 %.

*Содержание компонентов защитной среды высушивания в готовом препарате не определяют 

Описание 

Пористая или кристаллическую масса различных оттенков бежевого или беловато-серого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-эубиотик

Код АТХ: A07FА

Фармакологические свойства 

Терапевтический эффект препарата обусловлен наличием в его составе бифидобактерий, действие которых направлено на нормализацию кишечной микрофлоры, и лизоцима в качестве естественного фактора защиты желудочно-кишечного тракта. 

Живые бифидобактерии с высокой антагонистической активностью в отношении широкого круга условно-патогенных и энтеропатогенных микроорганизмов вытесняют последние из микробиоценоза кишечника, создавая благоприятные условия для нормализации микрофлоры и улучшения обменных процессов, препятствуя формированию затяжных форм заболеваний кишечника. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические, репаративные процессы и эритропоэз, улучшает пищеварение, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистентность организма, оказывает антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками. 

Оптимальное сочетание бифидобактерий и лизоцима в составе препарата позволяет усилить лечебное действие каждого компонента и ограничить применение антибиотиков для лечения кишечных инфекций и селективной деконтаминации патогенной микрофлоры.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения и профилактики дисбактериозов и кишечных инфекций у детей всех возрастных групп и взрослых. Применяется:

• для лечения и профилактики дисбактериоза различного генеза и дисфункций кишечника: у новорожденных и грудных детей при раннем искусственном и смешанном вскармливании; у больных с вторичными иммунодефицитными состояниями, в том числе и после цитостатической терапии; при тяжелых инфекционно-воспалительных и гнойно-септических заболеваниях, на фоне и после применения антибиотиков широкого спектра;
• для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии, в т. ч. дизентерии, сальмонеллеза, пищевых токсикоинфекций, особенно при выраженных явлениях интоксикации и при непереносимости антибиотиков;
• для лечения острых и хронических неспецифических заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся угнетением репаративных процессов слизистой оболочки кишечника (гастродуоденит, проктосигмоидит, колит, в т.ч. язвенный);
• для предупреждения инфекционных и деструктивных осложнений (в том числе язвенно-некротического колита) в отделениях реанимации новорожденных, у недоношенных детей с отягощенным преморбидным фоном, при смешанной патологии (инфекционно-воспалительные заболевания, угроза сепсиса, гипотрофия, анемия, атопический дерматит и т. п.), на фоне интенсивной терапии.

Противопоказания 

Аллергические реакции на белок куриного яйца.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы 

Препарат предназначен для перорального применения за 20–30 минут до еды. Детям раннего возраста можно давать препарат непосредственно перед едой или с первыми порциями пищи. 

Препарат растворяют кипяченой водой комнатной температуры непосредственно перед употреблением. 

Флакон с препаратом следует открыть, залить доверху водой, вновь закрыть резиновой пробкой и оставить на 2–3 минуты при комнатной температуре; после взбалтывания препарат готов к употреблению. 

Нельзя растворять препарат в горячей воде и хранить в растворенном виде. 

С лечебной целью препарат назначают взрослым и детям старших возрастов по 5 доз (1 флакон) 2–3 раза в день; детям с 6 месяцев до 1 года по 5 доз 2 раза в день; взрослым и детям старших возрастов — по 5 доз (1 флакон) 2–3 раза в день.

При острых кишечных инфекциях препарат назначают короткими курсами (5–7 дней), иногда до 10 дней; при наличии сопутствующих заболеваний пищеварительного тракта, выраженных изменений микробиоценоза и слизистой оболочки кишечника целесообразно удлинение курса лечения до 20 дней. 

При дисбактериозе и упорных дисфункциях кишечника препарат применяют в течение 10–20 дней в зависимости от тяжести течения заболевания. 

Для профилактики дисбактериоза и кишечных инфекций препарат применяют в течение 10 дней; детям первых шести месяцев жизни по 1 дозе на прием 1 раз в день, детям других возрастных групп и взрослым — по 5 доз 2 раза в день. 

При необходимости возможно повторение курсов применения препарата с интервалом 2–3 месяца.

Побочное действие

Не выявлено.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не наблюдались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Препарат можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодулирующей терапией. 

Особые указания

Препарат непригоден для применения: 

• при истечении срока годности или при хранении с несоблюдением регламентированных условий;
• при нарушении целостности упаковки;
• при отсутствии маркировки;
• при изменении физических свойств (изменение цвета, сморщивание биомассы);
• при наличии посторонних включений. 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 5 доз в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками обжатыми алюминиевыми колпачками или комбинированными колпачками типа «флип-офф».

По 10 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку. 

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов с препаратом упаковывают в пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования 

Транспортирование осуществляют при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности 

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска 

Отпускают без рецепта. 

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО Фирма «ФЕРМЕНТ», Россия, 123610, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, подъезд 6, этаж 8, пом. 847В

Предприятие — производитель

143422, Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1 

Тел.: +7 (495) 635-00-28.